Senior Biomedical Engineer (m/w/d)

Senior Biomedical Engineer (m/w/d)

• 6822
• Medizintechnik
• Festanstellung
• 13.02.26
• Vor Ort
• Sachsen

Kurzbeschreibung:

• DHF in Ihrer Hand
• FDA-ready Entwicklung
• MedTech mit Sinn

Unser Kunde ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen im Wachstumsumfeld mit Fokus auf implantierbare Lösungen. In einem interdisziplinären Team werden Produkte entlang klarer Qualitäts- und Zulassungsanforderungen entwickelt und zur Marktreife geführt.

Ansprechpartner

• Elena Kuhn
• kuhn@pates-experts.com
• +49 89 1241 39 3914

Ihre Aufgaben

• Sie verantworten den Aufbau, die Pflege und die Qualität der Design History File (DHF)-Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Sie steuern und begleiten Design Controls nach FDA 21 CFR Part 820 sowie die Schnittstellen zu ISO 13485/ISO 14971 - von Anforderungen bis zur Freigabe.
• Sie erstellen und prüfen zentrale Entwicklungsdokumente (z. B. Design Inputs/Outputs, Traceability, Verifikations-/Validierungspläne, Review-Protokolle).
• Sie treiben Risikomanagement und Usability Engineering (u. a. Nachweisführung, Reports, Teststrategien) gemeinsam mit Fachbereichen voran.
• Sie beraten Entwicklungs- und Projektteams als „Documentation & Process Lead“ und sorgen für auditfeste, konsistente Abläufe (intern/extern).

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Biomedical Engineering oder vergleichbar.
• Sie bringen mehrere Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-Entwicklung mit klarem Schwerpunkt auf DHF/Design Controls und FDA-Zulassungsvorbereitung mit.
• Sie haben idealerweise Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten mit Fokus auf Implantate, bioresorbierbare Materialien oder 3D-Druck.
• Sie beherrschen den Entwicklungsprozess inkl. Requirements, Traceability, Design Reviews, Verifikation/Validierung und Change Control.
• Sie sind sicher in relevanten Normen/Regularien (insb. FDA 21 CFR Part 820, idealerweise ISO 13485, ISO 14971; Usability nach gängigen Standards von Vorteil).
• Sie kommunizieren souverän auf Englisch; Deutsch ist vorteilhaft.

Bewerbung für die Stelle: Senior Biomedical Engineer (m/w/d)

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