Qualified Person (m/w/d)

Qualified Person (m/w/d)

• 6826
• Pharmazeutische Industrie
• Festanstellung
• 16.02.26
• Vor Ort
• Thüringen

Kurzbeschreibung:

• Verantwortung nach §14 AMG
• Medizinalcanabis & GMP
• Qualitätsführung mit Wirkung

Unser Mandant ist ein etabliertes pharmazeutisches Unternehmen im deutschen Medizinalcannabis-Sektor. Am Standort in Thüringen steuert es als Großhändler, Importeur, Hersteller und Distributor hochwertige Produkte unter Einhaltung von EU-GMP- und GDP-Standards.

Ansprechpartner

• Philipp C. Schuller
• info@pates-experts.com
• +49 89 1241 39 3800

Ihre Aufgaben

Ihre Aufgaben

• Sie übernehmen als Qualified Person gemäß §14 AMG die Chargenzertifizierung und -freigabe von Medizinalcannabis unter Berücksichtigung von AMG, EU-GMP (Teil I & II, Annex 16) sowie betäubungsmittelrechtlicher Vorgaben (BtMG, BtMVV).
• Sie prüfen und genehmigen chargenbezogene Dokumentationen (z. B. Herstell- und Prüfprotokolle, Abweichungen, CoAs, Stabilitätsdaten) und stellen die GMP-Konformität auch bei Importen aus Drittländern sicher.
• Sie überwachen die Einhaltung von GMP- und GDP-Anforderungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette und steuern Prozesse wie Abweichungen, CAPA und Change Control.
• Sie begleiten Behördeninspektionen (z. B. Regierungspräsidium, BfArM), führen interne sowie Lieferanten- und CMO-Audits durch und verantworten entsprechende Maßnahmenpläne.
• Sie agieren als pharmazeutische Leitinstanz im Unternehmen, arbeiten eng mit QA, Herstellung, Supply Chain und Regulatory Affairs zusammen und unterstützen regulatorische Verfahren.

Ihr Profil

Ihr Profil

• Sie sind Sachkundige Person gemäß §14 AMG und verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder einer anerkannten naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Sie bringen 3-5 Jahre GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit, idealerweise im Umfeld pflanzlicher Arzneimittel oder Medizinalcannabis.
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse in EU-GMP, GDP, AMG sowie im Betäubungsmittelrecht (BtMG, BtMVV) und sind erfahren in Chargenzertifizierung und Behördenkommunikation.
• Sie überzeugen durch analytische Stärke, Entscheidungsfreude sowie sehr gute Deutsch- (C1+) und Englischkenntnisse.

Bewerbung für die Stelle: Qualified Person (m/w/d)

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